Bayer presentó el 14 de marzo en el "XV Taller sobre la enfermedad de Chagas" en Barcelona. el resultado de la fase III del estudio CHICO (por sus siglas en inglés CHagas disease in Childrean treated with nifurtimOx) del nifurtimox en pacientes pediátricos con la enfermedad de Chagas.
CHICO fue un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, históricamente controlado en fase III para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de nifurtimox en 330 pacientes pediátricos con enfermedad de Chagas aguda o crónica realizado en 25 sitios de investigación en Argentina, Bolivia y Colombia entre 2016 y 2018.
El estudio alcanzó su punto final primario al demostrar la superioridad del tratamiento con nifurtimox de 60 días en comparación con el control histórico con placebo en la respuesta serológica al año después de finalizar el tratamiento. En la población general del estudio, la respuesta serológica a una duración más corta del tratamiento con nifurtimox de 30 días fue menor en comparación con el tratamiento de 60 días. El tratamiento con nifurtimox en dosis ajustadas al peso corporal mostró un buen perfil de seguridad.
"Una formulación dispersable adecuada de nifurtimox es un gran paso hacia el logro del objetivo de tratar a todos los niños infectados", dijo el Dr. Jaime Altcheh, Jefe del Departamento de Parasitología y Enfermedad de Chagas en el Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez en Buenos Aires, Argentina, e Investigador coordinador del ensayo fase III CHICO. "El tratamiento temprano después de la infección es muy importante para prevenir la manifestación de la enfermedad en la edad adulta".
Los objetivos para controlar la enfermedad de Chagas son eliminar la transmisión, controlar el vector, tratar a las niñas y mujeres en edad fértil (para evitar la transmisión transplacentaria) y analizar la sangre antes de la transfusión. Además, el objetivo es hacer que el acceso a la atención médica esté disponible para la población infectada en todas las etapas de la enfermedad.
El tratamiento de la enfermedad de Chagas se basa en solo dos compuestos nitroheterocíclicos, nifurtimox y benznidazol. Hasta la fecha, nifurtimox solo ha estado disponible como una tableta de 120 mg, que es difícil de administrar, especialmente para los niños más pequeños. Bayer ahora ha desarrollado una tableta de 30 mg. Ambas tabletas ahora son formulaciones dispersables rápidas, que se pueden dividir fácilmente. También se pueden disolver rápidamente en agua para formar una suspensión, que se puede administrar a quienes tienen dificultades para tragar las tabletas. Las nuevas formulaciones se utilizaron con éxito en CHICO y mejorarán la precisión de la dosificación, la seguridad y el cumplimiento del tratamiento en niños de todas las edades.
“Los niños son el grupo de pacientes más vulnerable que padecen la enfermedad de Chagas. Con la finalización exitosa del estudio CHICO, se logró un hito importante de nuestro compromiso de larga data de mejorar el tratamiento de Chagas ", dijo el Dr. Joerg Moeller, miembro del Comité Ejecutivo de la División Farmacéutica de Bayer AG y Director de Investigación y desarrollo.
La mayoría de las infecciones son asintomáticas. Los casos sintomáticos solo muestran síntomas leves similares a la gripe que aparecen directamente después de la infección. Aproximadamente dos meses después, la enfermedad de Chagas entra en una etapa crónica que progresa durante años, lo que lleva a un daño grave en órganos y, finalmente, a una muerte cardíaca súbita. La educación, el diagnóstico temprano y el tratamiento son esenciales en la lucha contra la enfermedad de Chagas.
Hoy en día, menos del 1% de las personas infectadas con la enfermedad de Chagas reciben tratamiento debido a la baja conciencia de la enfermedad y al acceso limitado al tratamiento. Bayer se compromete a mejorar el acceso a nifurtimox mediante nuevas solicitudes de registro y a poner a disposición las nuevas formulaciones en países con una alta carga de la enfermedad.
Bayer es colaborador de la Coalición.
