Formulación de dosis pediátrica de benznidazol

DNDi. Lugar: Rua Santa Heloisa, 05 Jardim Botânico 20040-080 - Río de Janeiro (Brasil)

Area of Activity: Treatment
Type of Project: Research & Translation

En julio de 2008, DNDi y el Laboratorio Farmacéutico del Estado de Pernambuco (LAFEPE) emprendieron un programa de desarrollo conjunto dirigido a definir y producir la formulación, concentración y pauta terapéutica más apropiada de benznidazol para la población pediátrica.

Un estudio farmacocinético poblacional realizado con 81 niños entre 0 y 12 años con enfermedad de Chagas mostró eliminación total del parásito en todos los niños tras el tratamiento, y que aquellos evaluados 12 meses después seguían libres del parásito Trypanosoma cruzi. El estudio también indicó que los niños presentaban niveles de benznidazol en sangre más bajos que los documentados anteriormente en adultos, lo cual sugiere la posibilidad de una reducción de las pautas posológicas en adultos. La formulación pediátrica, adaptada a bebés y niños de hasta dos años, se registró en Brasil en 2011.

En julio de 2013, el tratamiento se incluyó en la Lista de Medicamentos Esenciales para pediatría de la OMS. En noviembre de 2013, la Fundación Mundo Sano y DNDi firmaron un acuerdo de colaboración para abastecer de una segunda fuente del tratamiento en colaboración con ELEA (fabricante de Abarax®). ELEA produjo lotes piloto y de prueba en 2014, y los estudios de estabilidad están en marcha.

En un principio, la presentación de la solicitud de registro está prevista en Argentina en 2015, y continuará en todos los países donde Abarax® está actualmente registrado.

A través de este proyecto, DNDi también ha intensificado sus esfuerzos para apoyar la expansión del tratamiento con benznidazol para pacientes adultos con enfermedad de Chagas.

Partners

Administración Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud (ANLIS)

Argentina

Centro Nacional de Diagnóstico e Investigación en Endemo-Epidemias (CeNDIE), Ministerio de Salud

Argentina

Centro Nacional de Diagnóstico e Investigación de Endemo-epidemias (CeNDIE), Ministry of Health

Argentina

CONICET-INGEBI

Argentina

Fundación Mundo Sano y ELEA

Argentina

Hospital de Niños de Jujuy

Argentina

Hospital de Niños Ricardo Gutierrez

Argentina

Hospital Público Materno Infantil, Ciudad de Salta

Argentina

Instituto Nacional de Parasitología Dr. Mario Fatala Chabén

Argentina

Laboratorio ELEA

Argentina

Laboratorio Farmacéutico del Estado de Pernambuco (LAFEPE)

Brasil

Ministerio de Salud, Provincia de Jujuy

Província de Jujuy, Argentina

Núcleo de Desarrollo Farmacéutico y Cosméticos (NUDFAC)

Brasil

Universidad de Liverpool

Reino Unido