Sólo hay dos fármacos disponibles para el tratamiento de Chagas (benznidazol y nifurtimox). Ambos ya están registrados para uso pediátrico en Estados Unidos. El último en lograrlo, el nifurtimox, ha sido el resultado del trabajo de Bayer, la compañía que lo produce. Bayer tiene un acuerdo de donación del nifurtimox para los países de América Latina, a través de la OPS. Queremos saber qué implicaciones tiene ahora el registro del medicamento en Estados Unidos.
En este nuevo coffee-break entrevistamos al doctor Ulrich-Dietmar Madeja, responsable de los Programas de Enfermedades Tropicales Desatendidas para Bayer. Ulrich, como le conocemos en la Coalición Chagas, nos acerca brevemente la visión de Bayer acerca de este asunto, que puede resultar importante para el acceso al tratamiento y la visibilidad de la enfermedad de Chagas en todo el mundo.
Por Javier Sancho/ Sara Morín
1. Puede compartir con la comunidad de Chagas un breve comentario sobre la noticia de la aprobación de la FDA para Lampit (nifurtimox) en los Estados Unidos. ¿Por qué es una buena noticia para el mundo del Chagas?
Recientemente, la FDA de EEUU aprobó una nueva formulación en tableta de 30 mg y 120 mg de Lampit (nifurtimox) para su uso en niños desde el nacimiento hasta los 18 años de edad. La aprobación satisface la necesidad médica urgente de una formulación pediátrica para una dosificación precisa ajustada al peso.
2. Hasta ahora Bayer ha estado donando NFX a los países endémicos a través de acuerdos de donación con la OPS. ¿Es esta política de donación incompatibIe con el registro del medicamento para uso privado o comercial?
Bayer continuará apoyando a la OMS / OPS en la lucha contra la enfermedad de Chagas, proporcionando la nueva formulación pediátrica de 30 mg, así como la tableta de 120 mg que ya está disponible como donación a la OMS / OPS. Como se acordó con la OMS / OPS, el registro del producto en los países endémicos con la mayor carga de enfermedad es el primer paso básico para asegurar un amplio acceso al tratamiento. Los registros y aprobaciones de países no solo facilitan la importación de medicamentos a estos países de América Latina, sino que también abren oportunidades para aumentar la disponibilidad de estos productos a través de licitaciones u otros canales comerciales.
3. Basándose en sus datos, ¿cuántos pacientes han sido tratados con NFX en el último año en el mundo?
Según los informes de países a la OMS, cerca de 4.000 pacientes fueron tratados con Lampit en los países endémicos de América Latina el año pasado. Y alrededor de 100 pacientes recibieron tratamiento en países no endémicos.
4. Además del BNZ, el NFX ha sido registrado en los Estados Unidos únicamente para uso pediátrico. ¿Hay algún plan de expandir el registro en los EEUU para su uso en pacientes adultos?
Nuestro enfoque actual en los Estados Unidos se centra en hacer que el producto esté disponible para aquellos pacientes que más lo necesitan: niños y niñas de todas las edades. Las nuevas tabletas se pueden dividir en mitades de manera fácil y segura, lo que ayuda a ajustar la dosis en función del peso corporal del paciente, por lo que se puede cubrir una amplia gama de pesos, desde bebés y niños hasta adultos. Además, esta tableta se desintegra rápidamente en los fluidos formando una suspensión que se puede tragar con mucha más facilidad, especialmente por bebés y niños pequeños. Sabemos que cuanto más joven es el paciente y cuanto antes reciba el tratamiento después de la infección, mayores son las posibilidades de recuperación.
5. Aunque Bayer proporciona el medicamento de forma gratuita a través de programas de donación, ¿está también comprometida con la investigación de nuevas y mejoradas herramientas de diagnóstico y tratamiento de la enfermedad de Chagas?
Bayer se compromete a entregar Lampit –incluida la nueva formulación de 30mg– como donación a la OMS / OPS de acuerdo a sus requerimientos, respetando las cantidades solicitadas por los Ministerios de Salud y los Programas de Control de la Enfermedad de Chagas en los países endémicos de Latinoamérica.
6. ¿Cómo ve la evolución de la lucha contra la enfermedad de Chagas en los últimos años? ¿Qué logros y retos quedan por cumplir?
Durante décadas, el control de vectores fue el foco de la lucha contra la transmisión de la enfermedad de Chagas. Se han logrado avances y se ha eliminado la transmisión vectorial en algunas zonas endémicas de Latinoamérica. El enfoque actual se ha desplazado al tratamiento de los niños, así como al tamizaje de las mujeres embarazadas y al tratamiento posterior de los bebés que nacen con la enfermedad de Chagas congénita.
El desarrollo de pequeñas tabletas de Lampit que facilitan el tratamiento de bebés y niños pequeños ha sido un gran logro. Las limitaciones siguen siendo la falta de un diagnóstico adecuado y el acceso limitado a los medicamentos disponibles, así como la falta de nuevas opciones de tratamiento.
7. ¿Cuáles son los principales pasos a seguir, según su opinión, para avanzar hacia la derrota de la enfermedad de Chagas en la próxima década?
Es necesario mejorar el acceso a las opciones de tratamiento disponibles, especialmente en los países endémicos, asegurando que los pacientes diagnosticados con la enfermedad de Chagas sean tratados. Además, existe una necesidad urgente de implementar pruebas de diagnóstico asequibles pero confiables que permitan un diagnóstico inmediato y amplios programas de detección de pacientes en riesgo.
Muchas gracias doctor Ulrich-Dietmar y al equipo de Bayer.
